식품의약품안전처(이하 식약처)는 12월 6일부터 의약품 부작용으로 인해 발생한 치료비에 대한 피해구제 급여 상한액을 기존 2000만 원에서 3000만 원으로 상향 조정한다고 밝혔다. 이는 의약품 부작용으로 고통받는 환자들에게 보다 실질적인 보상을 제공하기 위한 조치다.
다만, 혈액을 원료로 사용해 제조한 전혈, 농축적혈구 등 혈액제제는 피해구제급여 지급 대상에서 제외된다. 식약처는 해당 혈액제제가 이미 ‘혈액관리법’을 통해 별도로 보상 규정이 마련돼 있어 이번 규정 개정에 이를 명확히 반영했다고 설명했다.
이번 조치는 정부가 추진 중인 ‘규제혁신 3.0’ 과제의 일환으로 추진됐다. 식약처는 이를 위해 환자, 관련 단체, 의료·제약업계 등 다양한 이해관계자와의 소통과 논의를 거쳤다. 그 결과 의약품 부작용 피해구제급여 상한액을 3000만 원으로 높이는 결정을 내렸다고 전했다.
피해구제급여에 필요한 재원은 의약품 제조·수입업자가 공동으로 부담하는 기본부담금과 추가부담금으로 운영된다. 기본부담금은 생산·수입액에 따라 분담되며, 추가부담금은 피해구제급여가 지급된 의약품에 대해 부과된다.
식약처는 그동안 진료비 상한액이 지난 2019년부터 2000만 원으로 책정되어 운영돼 왔다고 밝혔다. 당시 상한액 설정은 급여와 비급여 치료비를 모두 보상 대상으로 확대하면서도 재원의 한계를 고려한 것이었다. 그러나 이후 의약품 부작용으로 인한 실제 치료비용 사례들을 분석한 결과, 현재 상한액으로는 환자들의 경제적 부담을 충분히 경감하기 어려운 상황이 발생했다.
식약처 관계자는 “이번 총리령 개정을 통해 예상치 못한 의약품 부작용으로 고통을 겪는 환자들이 보다 든든한 안전망을 갖추게 될 것”이라며, “앞으로도 다양한 이해관계자와 적극적으로 소통하며 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다하겠다.”고 강조했다.
이번 상한액 조정은 의약품 부작용 피해에 대한 국가적 지원을 강화하는 한편, 피해자들의 신속한 회복과 경제적 안정을 돕는 데 기여할 것으로 기대된다.